CONAL: Informe anual de gestión

 

Durante el año 2018; la Presidencia de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) estuvo a cargo de la Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. En ese marco, las actividades de coordinación de la CONAL estuvieron a cargo del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) de la ANMAT.

 

A fin de facilitar a los ciudadanos, sector regulado y representantes de la comisión las actividades, acciones y logros obtenidos durante el año pasado, se pone a disposición el Informe anual de gestión

 

 

Uno de los hitos más destacados durante 2018 lo constituyó la total digitalización de los expedientes a través de la plataforma GDE, como así también el desarrollo del formulario de presentación en línea a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia) con criterios diferenciados, según tipo de solicitud. Ello ha contribuido a los objetivos de simplificación y desburocratización de las gestiones ante la comisión por parte de los ciudadanos, del sector productivo y de la Administración Pública.

 

Otro importante logro fue la mejora sustancial en los tiempos promedios de tratamiento y resolución de los temas por parte de la Comisión, el cual disminuyó a 4 meses.

 

Para mayor información sobre la CONAL, ingresar al sitio web de la Comisión.

 

Prensa ANMAT


Suspensión de trámites por incumplimiento de bioequivalencia

 

Mediante aviso publicado en el Boletín Oficial, la ANMAT ha determinado los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07, 3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de bioequivalencia.

 

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Por medio de la presente, y en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92 (y modificatorios), se informa a todas las áreas involucradas los requisitos a exigir para los trámites correspondientes a las solicitudes de inscripción en el REM, NFF y NCC de especialidades medicinales que contengan uno o más Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluídos en las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 3311/01, 2446/07,3113/10, 4788/12 y 9222/17 que requieran demostración de Bioequivalencia.

 

1-Para los trámites de inscripción en el REM, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, en el marco de las Disposiciones ANMAT Nº 5040/06 (y complementarias) y 4010/17.

 

En el caso de que el estudio de Bioequivalencia propuesto corresponda a un estudio realizado en el exterior, se deberá solicitar Copia de la Disposición de aceptación de resultados de Bioequivalencia en el marco de la Disposición ANMAT Nº 2434/13. (Se aclara que por tratarse de un estudio realizado en el exterior no aplica la Circular ANMAT Nº 11/16).

 

2-En el caso de NCC, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición de aceptación de Bioexencion por proporcionalidad de dosis o Copia de la Disposición Autorizante de realización de Estudio de Equivalencia in vivo o in vitro, para la concentración en trámite.

 

3-En el caso de NFF, se deberá solicitar al laboratorio que informe el estado de situación de cumplimiento de Bioequivalencia para las FF ya autorizadas. Asimismo se deberá solicitar la correspondiente Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal ya autorizada equivalente al producto de referencia.

 

4- Cuando se presenten las Solicitudes de Autorización de Comercialización (Primer Lote) conforme a la Disposición ANMAT N° 5743/09, se deberá solicitar al laboratorio Copia de la Disposición ANMAT que declare a la especialidad medicinal equivalente al producto de referencia, en base a los estudios de equivalencia in vivo o in vitro realizados, para todas las concentraciones que correspondan.

 

5- Cuando se trate de Solicitudes de autorización de modificaciones posteriores al registro y/o a la demostración de bioequivalencia, el trámite debe encuadrarse en el marco de las Disposiciones ANMAT N ° 556/09 y 6766/16.

 

En todos los casos (items 1 a 5), el no dar cumplimiento a lo requerido suspenderá automáticamente los plazos de la solicitud del trámite de solicitud de Autorización de Comercialización y de todos los trámites de todas las especialidades medicinales que requieran demostración de la Bioequivalencia que no presentó, hasta tanto el laboratorio cumpla con lo requerido o bien presente un Plan de Acción de Cumplimiento de Bioequivalencia el cual deberá ser aprobado previamente por esta ANMAT dentro del plazo 15 días hábiles contados desde la denegatoria del trámite.

 

La presente Circular entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.

 

Publíquese en el Boletín Oficial.

 

ANEXO LISTADO DE IFAs CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA

 

Disposición ANMAT Nº 3185/99

 

Carbamazepina

Carbonato de Litio

Ciclosporina

Digoxina

Etosuximida

Fenitoína

Isotretinoína

Levodopa+IDDC

Oxcarbazepina

Piridostigmina

Quinidinas

Teofilina

Tolbutamida

Valproato

Verapamilo

Warfarina

 

Disposición ANMAT Nº 3311/01

 

Abacavir

Amprenavir

Delavirdina

Didanosina

Efavirenz

Estavudina

Indinavir

Lamivudina

Nelfinavir

Neviparina

Ritonavir

Saquinavir

Zalcitavina

Zidovudina

Atazanavir

Darunavir

Emtricitabina

Maraviroc

Raltegravir

Tenofovir Disop.Fum.

 

Nuevas monodrogas Antirretrovirales para el tratamiento del HIV

Asociaciones Antirretrovirales para el tratamiento del HIV

 

Disposición ANMAT Nº 2446/07

 

Serolimus

Everolimus

Tacrolimus

Micofenolato

 

Disposición ANMAT Nº 3113/10

 

Lamotrigina

Topiramato

 

Disposición ANMAT Nº 4788/12

 

Acenocumarol

Atorvastatina

Azatioprina

Azitromizina

Cabergolina

Candesartán

Carvedilol

cefixima

Clopidrogel

Clozapina

Eritromicina

Espironolactona

Ezetimibe

Furosemida

Glibenclamida

Glimepirida

Glizipida

Haloperidol

Hidroclorotiazida

Irbesartan

Levetiracetam

Levotiroxina

Nifedipina

Nitrofurantoina

Olanzapina

Pioglitazona

Quetiapina

Rifampicina

Rifampicina + asociaciones

Risperidona

Simvastatina

Valsartan

 

Asociaciones conteniendo alguno de los IFAs incluidos en la Disposición

 

Disposición ANMAT N° 9222/17

 

Acenocumarol

Clopidrogel

Clozapina

Haloperidol

Levotiroxina

Nitrofurantoina

Olanzapina

Quetiapina

Risperidona

 

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

e. 11/01/2019 N° 1719/19 v. 11/01/2019

Fecha de publicación 11/01/2019

 

Prensa ANMAT


Solicitud de extensión de los resultados de un Estudio de Bioequivalencia

 

Mediante aviso publicado en el Boletín Oficial, la ANMAT ha dispuesto que, cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto número de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.

 

En tal caso, uno de los laboratorios debe iniciar la solicitud de autorización de bioequivalencia y la correspondiente presentación de los resultados del estudio.

 

Ver texto completo

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

 

Cuando dos o más laboratorios sean titulares de una especialidad medicinal que contenga el mismo ingrediente farmacéutico activo (IFA) con distinto nombre comercial y distinto n° de certificado y con el mismo sitio de elaboración, cualquiera de ellos podrá solicitar el reconocimiento de la demostración de bioequivalencia efectuado por el otro laboratorio sobre ese producto.

 

En tal caso, uno de los laboratorios debe iniciar la solicitud de autorización de bioequivalencia y la correspondiente presentación de los resultados del estudio.

 

Por su parte, el laboratorio que solicita la extensión de bioequivalencia de otro producto deberá presentar la siguiente documentación:

 

1- Formulario de la Disposición ANMAT N° 4010/17 con los datos que corresponden del producto.

2- Resumen del estudio clínico y copia de la declaración jurada del biolote aportada en el expediente de bioequivalencia del primer producto con el que se realizó el estudio de bioequivalencia.

3- Copia del certificado de instrucción en el REM con todas las modificaciones posteriores autorizadas de ambos productos (si corresponde); o Número de expediente de solicitud de inscripción en el REM si se encuentra/n en trámite de inscripción con documentación que avale los datos característicos correspondientes al trámite del registro.

4- Copia de la disposición de aceptación de resultados de bioequivalencia correspondiente al primer producto que realizó el estudio de bioequivalencia.

5- Copia del Bach Record del Biolote del producto que realizó el estudio de bioequivalencia, copia del Bach Record del producto para el que se solicita el reconocimiento de bioequivalencia (detallando áreas y equipos en ambos productos).

6- Declaración Jurada de mismo tipo de envase primario.

7- Declaración Jurada de métodos de control de calidad aprobados (deben tener las mismas especificaciones para ambos productos).

8- Declaración Jurada de materias primas: deben tener la misma calidad y mismos proveedores.

9- Consentimiento del laboratorio que realizó el trámite original (es el que posee la disposición de aceptación de resultados de bioequivalencia).

 

En todos los casos, en la Disposición de aceptación de resultados de bioequivalencias se especificará el número de lote, vencimiento, tamaño de lote y sitio de elaboración del producto test, y los datos del producto de referencia utilizado.

 

Asimismo, se emitirá una disposición que declare la bioequivalencia del producto que solicita la extensión con las consideraciones pertinentes al caso.

 

Publíquese en el Boletín Oficial.

 

Carlos Alberto Chiale, Administrador.

e. 11/01/2019 N° 1720/19 v. 11/01/2019

Fecha de publicación 11/01/2019

 

Prensa ANMAT


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